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Area Service
  • mailogo  Mail: support@bottazzi.it
  • telelogo  Tel: 0444 964141
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Questo servizio è offerto alle aziende che lavorano in ambiente regolamentato, dove gli strumenti devono essere conformi alle più recenti norme FDA (Food and Drug Administration) e agli standard USP della farmacopea. La FDA stabilisce che le aziende regolamentate devono seguire delle Procedure Operative Standard (SOP) per quanto riguarda il funzionamento della strumentazione, la manutenzione e calibrazione, il backup del software e le archiviazioni.
Partners specializzati hanno sviluppato protocolli di qualificazione e validazione specifici per gli strumenti del cliente. Conoscendo il modo cui gli strumenti sono stati progettati, il loro funzionamento e le loro prestazioni, possiamo fornire la validazione e la qualificazione della strumentazione.

Qualificazione del prodotto

Il servizio prevede una Qualificazione dell'installazione dello strumento, che garantisca le prestazioni nel tempo. Il servizio è eseguito presso il cliente in modo da ottenere e mantenere la conformità ai requisiti normativi richiesti dalla FDA.
  • IQ- Installation Qualification: certificazione dello strumento con utilizzo di procedure validate e standard certificati
  • OQ- Operational Qualification: certificazione dello strumento con utilizzo di procedure validate e standard certificati e prova di funzionamento a "vuoto" (si certifica che lo strumento "opera" secondo le aspettative).
  • PQ- Performance Qualification: certificazione dello strumento con utilizzo di procedure validate e standard certificati e prova di funzionamento con prodotto (si certifica che lo strumento è in grado di "lavorare" con il prodotto).
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